ЭМШУИС, Эм зүйн сургууль
Өгүүллийн PDF-ийг татах
Introduction
The detection of adverse drug reactions has become increasingly significant because of introduction of a large number of potent toxic chemicals as drugs in the last two or three decades. Adverse drug reaction (ADR) monitoring and reporting activity is in its infancy in Mongolia. The important reason is lack of awareness and lack of interest of healthcare professionals in ADR reporting and documentation.
Goal
To evaluate implementation and trends of health care professionals toward adverse drug reaction reporting at first, second and tertiary level hospitals.
Materials and Method
A prospective study was carried out in first and second level hospitals of Khentii, Dundgovi, GoviAltai, Selenge and Uvurkhangai provinces, Sukhbaatar, Songinokhairkhan district hospital and First maternaty hospital. From tertiary level hospitals were selected First national hospital, Third national hospital, National center of oncolgy, National center of traumatolgy. The questionnaire survey involved total of 175 doctors and pharmacists.
Results
The study result have shown that most of health care profeesionals (76 – 80%) of first and tertiary level hospitals have known about legal bases and theie duties for the ADR reporting than health care professionals (69%) of secondary level hospitals. And, pharmacists more activily involve in ADR reporting than doctors. The main reasons of healthcare professionals ADR underreporting were lack of time to report, lack of awarness about ADR and not knowing importance of ADR repoting. The implementetion extent of ADR reporting was in tertiary level hospital better than in secondary level hospitals. Lacking of clinical pharmacists and clinical pharmacologists and unproper activitity of Drug therapeutic committee in secondary level hospitals were the reason of poor implementing and underreporting of ADR.
Conclusion
The study result has shown that there is needed to encourage doctors to the adverse drug reporting activity and implementation of drug safety should be strengthen in each level of health care system.
Pp.59-62, Tables 3, References 5.
Үндэслэл
Эмийн гаж нөлөөний мэдээлэл нь эмийн аюулгүй байдал болон зохистой хэрэглээг бэхжүүлэх үйл ажиллагааны үндсэн хэсэг бөгөөд эмийн хүсээгүй гаж нөлөөнөөс иргэдийг урьдчилан сэргийлэхэд чухал үүрэгтэй [1, 2].
Сүүлийн хоёр зууны хугацаанд олон тооны эмийн бүтээгдэхүүн зах зээлд шинээр нэвтэрч, олон мянган иргэд эмийн хүсээгүй гаж нөлөөний улмаас эрүүл мэнд, эдийн засгийн хувьд хохирол учраад зогсохгүй байнгийн хөгжлийн бэрхшээлтэй болох, төрөлхийн гаж хөгжилтэй болсон гашуун баримтууд их билээ. Иймээс Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээлэх олон улсын хамтын ажиллагааг зохион байгуулан, улс орнуудад тохиолдсон эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, мэдээний санг бүрдүүлж, түүний эсрэг зохицуулалтын арга хэмжээг авч хэрэгжүүлж байгаа билээ.
Тухайлбал: АНУ –ын эмийн гаж нөлөөний мэдээлийн санд 1969-2002 оны хооронд 33 жилийн хугацаанд нийт 2,3 сая гаж нөлөөний мэдээлэл ирж, зах зээлд нэвтэрсэн 6000 эм уг санд бүртэгдсэн байна. Уг мэдээллийн дагуу тухайн эмийн гаж нөлөө нотлогдож, эмийн шошго, заавар дээр гаж нөлөөний анхааруулга нэмэн оруулж, 75 эм аюулгүй байдлын улмаас зах зээлээс эргэн татагдаж, 11 эм онцгой тохиолдолд л хэрэглэх буюу эмийн түгээлтэнд хязгаарлалт тогтоосон арга хэмжээг авч хэрэгжүүлжээ [3, 4].
Монгол улсад эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх журам 2006 онд анх батлагдаж, хоёр гуравдугаар шатлалын эмнэлгүүдэд эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагааг Эмийн эмчилгээний хороо зохион байгуулахаар тусгасан. 2010 онд Эрүүл мэндийн сайдын 378 тоот тушаалаар “Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх журам болон эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх хуудас”–ыг шинэчлэн баталсан. Уг тушаалаар эмийн гаж нөлөөг эмнэлгүүдээс гадна эмийн үйлдвэрүүд, хангамжийн байгууллага ба эмийн сан бүртгэн мэдээлж байхыг зохицуулсан [5].
Зорилго
Анхан болон 2, 3 дугаар шатлалын эмнэлэгт эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагааны хэрэгжилт ба эмнэлгийн мэргэжилтнүүдийн эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагаанд оролцож буй хандлагыг тодорхойлох зорилго тавилаа.
Материал, арга зүй
Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлж буй хоёрдугаар шатлалын эмнэлэгүүдээс Хэнтий, Дундговь, Говь-алтай, Сэлэнгэ, Өвөрхангай аймгийн, Улаанбаатар хотын Сүхбаатар, Сонгино-хайрхан дүүргийн эмнэлэг, Амаржих газар 1-ийг, гуравдугаар шатлалын эмнэлгүүдээс УНТЭ, УГТЭ, ХСҮТ, ГССҮТ-ийг сонгон авч судалгааг явууллаа. Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагаанд оролцож буй эмнэлэгийн мэргэжилтнүүдийн хандлагыг асуумж судалгааны аргаар тодорхойлов. Судалгаанд 1-р шатлалын эмнэлгийн 42, 2-р шатлалын эмнэлгийн 62, 3-р шатлалын эмнэлгийн 71, нийт 175 эмч, эм зүйч хамрагдлаа.
Үр дүн
Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх тухай ЭМ–ийн сайдын 378/2010 тоот тушаалын дагуу эмнэлгийн мэргэжилтнүүд эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлж байхаар заасан байдаг.
Судалгааны дүнгээс харахад 1 (76%) болон 3–р шатлалын эмнэлэгт ажиллаж буй эмч нар (80,3%) 2-р шатлалын эмч нараас ( 69,4%) уг журмын талаар илүү мэдэж байгаа нь ажиглагдав. Судалгаанд оролцсон 2-р шатлалын эмч нарын 80,3%, 3-р шатлалын эмч нарын 76,1% нь тухайн эмнэлгүүдэд Эмэн эмчилгээний хороо ажилладаг гэж хариулсан байв.
2, 3–р шатлалын эмнэлэгт эмнэлгийн ямар мэргэжилтэн эмийн гаж нөлөөний бүртгэлийг хариуцан ажилладаг тухай асуухад 2-р шатлалд 35% нь эм зүйч, 16.1% нь эмнэлзүйн эм судлаач, 25% нь хариуцсан тусгай мэргэжилтэн байхгүй гэж хариулсан бол 3–р шатлалд 38% нь эм зүйч, 39.4% нь эмнэлзүйн эм судлаач гэж хариулсан байна. Харин 2, 3–р шатлалын эмнэлгийн аль алинд судалгаанд оролцогчдын маш бага хувь нь (2-р шатлал 16.1%, 3–р шатлал 18.3%) эмч нар эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх ажилд оролцдог гэсэн хариултыг өгсөн байна. Үүнээс үзэхэд 2, 3-р шатлалын эмнэлэгт эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх ажилд эм зүйчид илүү оролцож, 3-р шатлалын эмнэлэгт эмнэлзүйн эм судлаачдын оролцоо нэмэгдэж байгаа нь асуумж судалгаанаас харагдаж байна.
Судалгаанд сонгогдсон 2, 3–р шатлалын эмнэлгүүдийн Эмэн эмчилгээний хорооны үйл ажиллагаа болон эмийн аюулгүй байдал, зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх зорилгоор явуулдаг арга хэмжээний талаар эмч нараас авсан асуумж судалгааны дүнг хүснэгт 1–д үзүүлэв. Хүснэгт 1-ээс харахад 3-р шатлалын эмнэлгийн Эмэн эмчилгээний хорооны үйл ажиллагаа 2-р шатлалын эмнэлгийнхээс арай илүү гэж хэлж болохоор байна. Гэвч 2,3–р шатлалын эмнэлгийн Эмэн эмчилгээний хороо эмч, эмнэлгийн мэргэжилтэн, хэвтэн эмчлүүлж буй иргэдийн аль алинд нь сургалт мэдээллийг эмийн зохистой хэрэглээ, жор бичилтийн зохистой дадлыг бэхжүүлэх чиглэлээр илүү явуулж, эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэх, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх талаарх сургалт мэдээллийг харьцангуй бага явуулдаг нь харагдаж байна.
Эмнэлэгт бүртгэгдсэн эмийн гаж нөлөөг ямар хугацаанд мэдээлэх үүрэгтэй талаар асуусан асуултанд эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлдэг бүх шатлалын эмнэлгийн мэргэжилтний 48.1-60.5 % нь бүртгэсэн гаж нөлөөний хуудсыг сар бүр, 27.9–33.3% нь улирал бүр мэдээлэх ёстой гэж хариулсан байна.
Эмнэлэгт бүртгэгдэж буй гаж нөлөөний тоо ямар байгаа талаарх асуултанд 1–р шатлалын эмч нарын 48.7%, 2-р шатлалын эмч нарын 38.8%, 3–р шатлалын эмч нарын 68.2% нь улиралд 1–2 гаж нөлөө бүртгэгддэг гэж хариулсан байна. Харин 1–р шатлалын эмнэлэгийн мэргэжилтнүүдийн 33.3%, 2–р шатлалд 46.9% нь гаж нөлөө бүртгэгдэггүй гэж хариулсан байв (Хүснэгт 2).
Эмнэлгийн мэргэжилтний гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх үйл ажиллагаа хангалтгүй байхад цаг зав багатай, ачаалал их байх (1–р шатлал 27.9%, 2–р шатлал 43.9%, 3–р шатлал 31%), ямар хэлбэрийн гаж нөлөөг бүртгэх ёстойг мэддэггүй (1–р шатлал 32.6%, 2–р шатлал 27.4%, 3–р шатлал 31%) зэрэг голлох шалтгаан нөлөөлдөг байна (Хүснэгт 3).
Харин 1-р шатлалын эмнэлэгт ажиллаж буй эмнэлгийн мэргэжилтний 34,9% нь гаж нөлөөний талаар мэдлэг дулимаг байдаг нь гаж нөлөөг мэдээлэхгүй байхад хүргэдэг байна. Мөн эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх журмын хэрэгжилт сул байгаа шалтгааны талаар асуухад 1-р шатлалын эмнэлэгт ажиллаж буй эмч нарын 55,8% (2-р шатлалд 24,2%, 3-р шатлалд 21,1%) нь уг тушаал журмыг хэрхэн хэрэгжүүлэх талаар мэдээлэл, сургалт хангалтгүй байдгаас гэж хариулсан бол 2-р шатлалын эмч нарын 58.1%, 3-р шатлалын эмч нарын 42.3% нь тушаал журмын хэрэгжилтийг хянах тогтолцоо сул байдгаас хэрэгжилт хангалтгүй байдаг гэж хариулсан байна.
Хэлцэмж:
Эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх тухай ЭМ–ийн сайдын 378/2010 тоот тушаалын дагуу эмнэлгийн мэргэжилтнүүд эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлж байхаар заасан байдаг.
Судалгааны дүнгээс харахад 1 (76%) болон 3–р шатлалын эмнэлэгт ажиллаж буй эмч нар (80,3%) 2-р шатлалын эмч нараас ( 69,4%) уг журмын талаар илүү мэдэж байгаа нь ажиглагдав. Уг журмын дагуу 2 ба 3-р шатлалын эмнэлэгт Эмэн эмчилгээний хороо эмийн гаж нөлөөг бүртгэн, үнэлж улирал тутамд ЗГХА, ЭМГ– ийн Эмийн зохицуулалтын хэлтэст хүргүүлж байхаар зохицуулсан байдаг. Анхан болон 2, 3-р шатлалын эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлж буй эмч нарын 20–30% нь эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэх, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх дүрэм журмыг мэддэггүй, эмнэлэгтээ ажиллаж буй Эмэн эмчилгээний хорооны үйл ажиллагааны талаар мэддэггүй болох харагдаж байна.
3-р шатлалын эмнэлэгт Эмэн эмчилгээний хорооны үйл ажиллагаа, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх тухай ЭМ-ийн сайдын тушаал, журмын хэрэгжилт 2-р шатлалын эмнэлэгтэй харьцуулахад арай илүү байв. 3–р шатлалын эмнэлэгт эмийн эмчилгээний хорооны үйл ажиллагаанд эмчилгээ эрхэлсэн орлогч дарга, эмийн сангийн эрхлэгч (69%), эмнэлзүйн эм судлаач (54,9%), эмнэлзүйн эм зүйч (59,2%) нарын оролцоо илүү байгаа нь ажиглагдсан боловч хангалттай үзүүлэлт байж хараахан чадахгүй байна. Гэвч судалгаанд хамрагдсан эмч нарын 30–40% нь өөрийн эмнэлэгтээ ажиллаж буй Эмэн эмчилгээний хорооны үйл ажиллагааны талаар төдийлөн сайн мэддэггүй нь судалгааны дүнд нөлөөлсөн байж болох юм.
Судалгааны дүнгээс харахад эмнэлэгт улирал бүр бүртгэгдэж буй гаж нөлөөний тоо 1, 2–р шатлалын эмнэлэгт харьцангуй цөөн бүртгэгддэг, 3–р шатлалын эмнэлэгт арай олон байгаа нь асуумж судалгаанаас харагдаж байна. Энэ нь нэг талаас эдгээр эмнэлгийн шатлал болон тусламж үйлчилгээний онцлог, тухайн эмнэлэгт ажиллаж буй эмнэлзүйн эм судлаач, эм зүйч мэргэжилтний орон тоо, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх идэвхтэй үйл ажиллагааны түвшин зэрэгтэй холбоотой байж болох юм. Нөгөө талаас өрх болон 2-р шатлалын амбулаториор үйлчлүүлэгчид ихэвчлэн эмчид хандаж, эмчилгээ заалган авсны дараа эмчилгээний үр дүн ямар байсныг хянуулах зорилгоор эргэн хяналтын үзлэгт очдоггүй, эмчилгээний үр дүн хангалтгүй үед 3-р шатлалын эмнэлэгт шилжиж тусламж үйлчилгээ авдагтай холбоотой юм. Мөн 2-р шатлалын хэвтэн эмчлүүлэх үйлчилгээ үзүүлдэг эмнэлгүүдэд ч эмийн гаж нөлөө харьцангуй бага бүртгэгдэж байсан бөгөөд эдгээр эмнэлэгт Эмэн эмчилгээний хороо байгуулагдсан ч мэргэжилтний орон тоо цөөн, үйл ажиллагаа нь хангалттай байж чадахгүй нь гаж нөлөө цөөн бүртгэгдэж байгаад нөлөөлж байгааг үгүйсгэх аргагүй юм.
Дүгнэлт:
- Анхан болон хоёр, гурав дахь шатлалын эмнэлэгүүдэд ажиллаж буй эмч, эмнэлгийн мэргэжилтнүүдийн дийлэнх хувь нь эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэхтэй холбогдох тушаал журмын талаар мэддэг боловч хэрхэн хэрэгжүүлэх талаар, түүний ач холбогдлыг хангалттай мэдэхгүй байна.
- Хоёрдугаар шатлалын эмнэлэгүүдэд Эмийн эмчилгээний хорооны үйл ажиллагаа тогтмол биш, эмнэлзүйн эм судлаач, эм зүйчдын орон тоо хангалтгүй байгаа нь эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэх, эмийн гаж нөлөөнөөс урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагаа эрчимтэй хөгжиж чадахгүй байх нэг нөхцөл болж байна.
2. The Safety of Medicines in Public Health Programs: Pharmacovigilance an essential tool. Publisher: WHO, 2006.
3. The Importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products. Publisher: WHO, 2002.
4. Safety of Medicines - a guide to detecting and reporting adverse drug reactions. Publisher: WHO, 2002.
5. Эм зүйн тусламж үйлчилгээний эрх зүйн лавлах. УБ. 2011. x.171-189
